中心議題:
- 醫(yī)療電源的選擇
- 幾款值得推薦的醫(yī)療級(jí)AC/DC電源模塊
一:引言:
當(dāng)今社會(huì),隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,越來(lái)越多的現(xiàn)代醫(yī)療電子設(shè)備得到了飛速發(fā)展,特別是直接與人體相接觸的電子儀器,除了對(duì)儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之外,對(duì)人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注,例如:心臟穿刺監(jiān)視器、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀、超聲波等等一些與人體緊密接觸的儀器,也就是說(shuō)病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。因此,有著電子設(shè)備心臟之稱的電源的性能好壞對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備起到至關(guān)重要的作用。醫(yī)療電源分為AC/DC級(jí)電源和DC/DC級(jí)電源,其中對(duì)AC/DC級(jí)電源的選用要求更高。
二:醫(yī)療電源的選擇:
由于醫(yī)療設(shè)備使用的對(duì)象是人,因此對(duì)設(shè)備的要求很高,醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行與否關(guān)系到病人、醫(yī)生的健康乃至生命,而電源的可靠性對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)行起到關(guān)鍵性的作用。因此在一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中將醫(yī)療電源和工業(yè)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)類電源同時(shí)歸為ISM設(shè)備,但是鑒于醫(yī)療設(shè)備對(duì)安全的要求相當(dāng)嚴(yán)格,醫(yī)療電源設(shè)計(jì)有其特殊的規(guī)范,對(duì)要求更為苛刻的生命支持類設(shè)備更是如此??偟膩?lái)說(shuō),對(duì)醫(yī)療級(jí)AC/DC級(jí)電源有如下要求:
1. 安全性
對(duì)于安全性來(lái)講主要體現(xiàn)在:①在設(shè)計(jì)上要求有足夠的安全距離,一般地來(lái)說(shuō),輸入和輸出之間的距離達(dá)到8mm以上。②輸入和輸出之間耐壓要承受4000VAC。③輸入對(duì)輸出的漏電流要求很小,一般情況下,對(duì)單一故障情況下要求漏電流要小于200uA以下。④接地連續(xù)性(對(duì)于CLASSⅠ類設(shè)備有此要求)。這個(gè)對(duì)醫(yī)療設(shè)備也很重要,接地電阻大,導(dǎo)致不同電源供電的設(shè)備地電位有電位差,對(duì)重病患者可能會(huì)有危害,所以接地連續(xù)性也必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試,IEC要求為PE對(duì)殼體任何可觸碰金屬處電阻小于0.1 Ohm。
2. 可靠性
由于醫(yī)療設(shè)備使用的對(duì)象是人,因此對(duì)醫(yī)療設(shè)備的可靠性要求更高。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行與否對(duì)于病人、醫(yī)生來(lái)說(shuō)是生死攸關(guān)的大事,而電源是電子設(shè)備的心臟,它的可靠性對(duì)設(shè)備的可靠性起到重要的作用,這也意味著對(duì)電源的可靠性要求更高。
3. 環(huán)保
要滿足ROHS要求。醫(yī)療設(shè)備屬于ROHS豁免產(chǎn)品,所以電源產(chǎn)品也需滿足ROHS要求。
4. 電磁輻射的要求
EMI傳導(dǎo)和輻射滿足EN55011,限值和EN55022 ITE設(shè)備相同,但是只有MDD(醫(yī)療器械指令)認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)出的EMI報(bào)告才是有效的。通常要求設(shè)計(jì)時(shí)有6dB裕量,以便批量生產(chǎn)時(shí)滿足要求,同時(shí)醫(yī)療系統(tǒng)測(cè)試時(shí)容易通過(guò)。
5. 抗干擾的能力
這點(diǎn)很重要,要滿足防電磁輻射的要求。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合EN60601-1-2,該標(biāo)準(zhǔn)必須與許多與EMC相關(guān)的技術(shù)要求配合。特別要指出的是醫(yī)用電源必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護(hù)能力,要求達(dá)到3kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護(hù)能力,要求達(dá)到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力,要求達(dá)到1kV)、IEC61000-4- 5 (市電涌流承受能力,要求達(dá)到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)以及IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)。
6. 供應(yīng)商的聲譽(yù)如何
美國(guó)食品藥物管理局(FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范) 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系,以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣,中國(guó)也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制,例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。
由以上可知,對(duì)醫(yī)療電源的選取應(yīng)當(dāng)慎重,而不能一味地追求價(jià)格,要真正做到裝有這種電源的系統(tǒng)是否安全可靠。在選擇和購(gòu)買醫(yī)療用電源時(shí),需要考慮可能產(chǎn)生的各方面的風(fēng)險(xiǎn),必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件,并且遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家那里購(gòu)買。
三:幾款值得推薦的醫(yī)療級(jí)AC/DC電源模塊
在本文的最后,推薦幾款醫(yī)療電源模塊--金升陽(yáng)的LD系列電源模塊:LD05系列、LD10系列。金升陽(yáng)致力于小功率醫(yī)療電源模塊的開(kāi)發(fā),在醫(yī)療、工控、電力行業(yè)享有盛名,每年為GE、邁瑞等公司提供大量高性價(jià)比的產(chǎn)品。目前擁有LD05,LD10系列醫(yī)療級(jí)別電源,該系列電源具有以下特點(diǎn):
1. 小體積、高功率密度。金升陽(yáng)的LD系列電源體積很小,其中:LD05系列電源,輸出額定功率為5W,全球通用電壓輸入,體積為50.08*25.4*15.16mm。LD10系列電源,輸出額定功率為10W,全球通用電壓輸入,體積為53*28*19mm。此小體積電源,為小型醫(yī)療設(shè)備節(jié)省了大量的元器件空間,為設(shè)備的小型化提供了可能。[page]
圖1
2. 高可靠性。該系列電源均按工業(yè)級(jí)產(chǎn)品設(shè)計(jì),工作溫度為-25—70度,模塊化設(shè)計(jì),內(nèi)部使用導(dǎo)熱灌封膠,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引腳。工業(yè)級(jí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)為產(chǎn)品的可靠性提供了保障,標(biāo)準(zhǔn)化引腳封裝減少了客戶潛在的單一供貨風(fēng)險(xiǎn)。
3. 安全性。該系產(chǎn)品均按醫(yī)療電源的要求設(shè)計(jì)。①電源均為CLASSⅡ設(shè)備。②在安規(guī)設(shè)計(jì)上,輸入和輸出之間的距離均達(dá)到8mm以上。③輸入和輸出之間耐壓達(dá)到4000VAC/1min。④輸入對(duì)輸出的漏電流也很小。其中LD05系列內(nèi)部無(wú)安規(guī)電容設(shè)計(jì),使得漏電流幾乎為零;LD10系列也僅為100uA以下。⑤LD05、LD10系列電源已通過(guò)EN60601的醫(yī)療認(rèn)證和UL60950的安全認(rèn)證。
4. 環(huán)保要求。所有產(chǎn)品均按ROHS要求設(shè)計(jì),公司積極順應(yīng)全球環(huán)保發(fā)展的形勢(shì),全面推行“無(wú)鉛化”生產(chǎn),所有產(chǎn)品均符合ROHS檢測(cè)的要求。公司按照ISO14000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行環(huán)境管理和控制,保障員工的身心健康,最大限度地減少污染排放,全力保護(hù)自然生態(tài)環(huán)境,履行環(huán)保職責(zé)。
5. 具有較低的EMI性能。EN55011有l(wèi)evel B,level A兩個(gè)等級(jí),level B比level A嚴(yán)苛得多。圖2、圖3是LD10產(chǎn)品的EMI測(cè)試數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)由國(guó)家電子五所專業(yè)測(cè)試。測(cè)試結(jié)果可以看出,該系列電源具有較低的電磁輻射性能,達(dá)到EN55011,level B的要求。
圖2
圖3
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6. 具有較高的抗干擾能力。滿足以下要求:
7. 完善的制程規(guī)范和品質(zhì)控制。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),生產(chǎn)線即是企業(yè)的生命線。公司以客戶滿意為中心,以ISO9000質(zhì)量管理體系為行為準(zhǔn)則,時(shí)刻注重品質(zhì)控制,質(zhì)量意識(shí)深入每一個(gè)環(huán)節(jié),貫穿于每一位員工的日常工作。金升陽(yáng)已通過(guò)了ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,系列產(chǎn)品已通過(guò)了UL認(rèn)證、CE認(rèn)證和SGS測(cè)試,同時(shí)通過(guò)了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的鑒定,建有自有產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
四.結(jié)束語(yǔ):
就目前市場(chǎng)上醫(yī)療電源模塊魚(yú)龍混雜,而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè),對(duì)其電源的要求非常高,為保證人體及設(shè)備的安全性能,選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。而上文主要介紹了AC-DC級(jí)醫(yī)療電源的選用注意事項(xiàng)及特性要求,并推薦了幾款值得推薦的醫(yī)療級(jí)AC-DC電源模塊。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的鑒賞、對(duì)設(shè)計(jì)思想、對(duì)生產(chǎn)制程、對(duì)品質(zhì)控制的分析、對(duì)企業(yè)實(shí)力與聲譽(yù)的調(diào)查,金升陽(yáng)LD系列電源是一類不錯(cuò)的醫(yī)療級(jí)AC/DC小功率電源模塊,是值得我們使用的放心電源。