特點(diǎn)與挑戰(zhàn)解剖:可適應(yīng)移動(dòng)醫(yī)療時(shí)代的連接器技術(shù)
發(fā)布時(shí)間:2015-05-20 責(zé)任編輯:sherry
【導(dǎo)讀】如果有很好的連接器技術(shù),就能簡化設(shè)計(jì)與制造流程,可供經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療組件供應(yīng)商為設(shè)計(jì)人員提供指導(dǎo),確保在規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評估、成本估計(jì)和測試驗(yàn)證方面完全合規(guī),為便攜式和可穿戴醫(yī)療器械提供完全兼容的電氣、信號與機(jī)械互連產(chǎn)品。那么到底這種好的連接器技術(shù)的挑戰(zhàn)在哪?
便攜和可穿戴的醫(yī)療設(shè)備代表了醫(yī)療技術(shù)行業(yè)中高速增長的巨大市場。病人監(jiān)護(hù)儀正在從醫(yī)院病床邊的固定式設(shè)備逐漸演化為小型的輕量級集成設(shè)備,可為病人提供充分的移動(dòng)性,使他們可以留在家里和社區(qū)中,同時(shí)接受醫(yī)師的看護(hù)。各種先進(jìn)技術(shù)正在推動(dòng)著移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)方面的創(chuàng)新,而那些激動(dòng)人心的診斷與監(jiān)護(hù)用遠(yuǎn)程醫(yī)療與電子醫(yī)療設(shè)備則可以使醫(yī)師們以更加高效的方式與越來越多的人員進(jìn)行溝通,即使患者位于世界各地的偏遠(yuǎn)處也可實(shí)現(xiàn)。病人最佳的舒適度和移動(dòng)性取決于是否能將更多的功能封裝到厚度越來越薄、體積越來越小的設(shè)備中。處于不斷發(fā)展中的并且具有高度可靠性的設(shè)備可以在非傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中無縫發(fā)揮性能,超越了臨床環(huán)境的局限,為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員提出了獨(dú)一無二的巨大挑戰(zhàn)。
合規(guī)以確保高度的可靠性與安全性
醫(yī)療技術(shù)代表了一個(gè)高度受管的行業(yè),其中為家庭醫(yī)療遙測和便攜應(yīng)用中所使用的高密度醫(yī)療器械提出了極為嚴(yán)格的醫(yī)用級別指南。有關(guān)規(guī)定涉及到材料采購、制造與包裝流程。當(dāng)前針對電子組件存在多種行業(yè)監(jiān)管評級與環(huán)境評級標(biāo)準(zhǔn),包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 認(rèn)證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應(yīng)商可能還需要遵守 ISO 9001 質(zhì)量管理體系以及 ISO 14001 環(huán)境管理體系的規(guī)定。
FDA 和其他行業(yè)規(guī)范,包括 AAMI-53與IEC60601 全球安全標(biāo)準(zhǔn)、UL/CSA 等,對于醫(yī)療技術(shù)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)具有至關(guān)重要的作用。FDA 的分類和一般控制標(biāo)準(zhǔn)以設(shè)備的預(yù)期用途為基礎(chǔ),并且會(huì)考慮對病人的潛在風(fēng)險(xiǎn)。與風(fēng)險(xiǎn)較低的一類設(shè)備相比,二類和三類設(shè)備在性能和風(fēng)險(xiǎn)管理方面需要更加嚴(yán)格的定義。注冊認(rèn)證的制造商需要符合各種苛刻的質(zhì)量體系要求,包括形形色色的檢驗(yàn)、跟蹤和可追蹤性標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的 FDA 注冊認(rèn)證可以進(jìn)一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫(yī)療器械中所使用電子組件的質(zhì)量與安全。
為互連產(chǎn)品指明方向
在各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域所使用的器械中,連接器無處不在 – 醫(yī)學(xué)成像、治療、微創(chuàng)手術(shù)器械、植入電子裝置、病人監(jiān)護(hù)儀,以及各種傳感器。為特定應(yīng)用選擇互連技術(shù),是極為關(guān)鍵的第一步。在過去的設(shè)計(jì)中,多功能的設(shè)備可能需要無數(shù)種連接器。當(dāng)今,連接器的選項(xiàng)通常會(huì)結(jié)合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連接,甚至是射頻天線接口,將其全部封裝到一個(gè)單獨(dú)的集成接口中。正確選用連接器可以為制造商降低總成本、實(shí)現(xiàn)更為緊湊的包裝,并且改善醫(yī)療服務(wù)的提供方式。因此,在連接器技術(shù)的迷宮中成功指明方向,這非常重要。
在識別連接器類型前,設(shè)計(jì)人員首先需要識別出每種連接類型,即是板對板、線對板、線對線、面板安裝還是線內(nèi)端接,此外還要識別是插座通孔端接還是表面安裝端接。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該指定接口觸點(diǎn)的數(shù)量與類型,以及相關(guān)線纜的配置。某一線纜是用于心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號、數(shù)字信號、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合,將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設(shè)計(jì)中,都存在封裝尺寸的限制,此外制造商對于最終產(chǎn)品的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好,例如徽標(biāo)的標(biāo)記以及用于產(chǎn)品跟蹤的序列化過程等等。
連接器的規(guī)格主要取決于在真實(shí)世界環(huán)境中的預(yù)期用途。各種應(yīng)用功能,以及任何潛在的誤用情況,一起決定了連接器所需的物理性質(zhì)。在便攜設(shè)備中,設(shè)計(jì)要求會(huì)高得多,從而可使病人自由的移動(dòng)。與臨床環(huán)境中使用的傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備相比,便攜式醫(yī)療器械所滿足的設(shè)計(jì)規(guī)范更加接近于智能手機(jī)。醫(yī)療技術(shù)設(shè)備連接的次數(shù)可能涵蓋一次性傳感器中的單次使用傳感器,直至核磁共振線圈的上萬次插拔,或者移動(dòng)醫(yī)患每周七天每天二十四小時(shí)佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設(shè)備的構(gòu)造必須能夠在多種條件下發(fā)揮作用。在實(shí)地環(huán)境中,比如說病人家中,存在形形色色的溫度與濕度水平,而沖擊、振動(dòng)和意外掉落等情況的發(fā)生次數(shù)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出臨床環(huán)境中各種設(shè)備由專業(yè)人員操作的情況。
圖 1 – 采用醫(yī)用級別塑料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監(jiān)護(hù)設(shè)備中已經(jīng)證明具有極高的經(jīng)濟(jì)性
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連接器的機(jī)械特性
多種高耐久性的材料都適宜于輕量級便攜式與可穿戴醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的制造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料,而殼體和應(yīng)變消除裝置則使用醫(yī)用級別的塑料或金屬。鍍金觸點(diǎn)一般在惡劣環(huán)境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經(jīng)濟(jì)性,金鍍層的接觸效果最為可靠,并且實(shí)現(xiàn)的插拔次數(shù)也最多。此外,行業(yè)中還已證實(shí)鎳鈀金鍍層的有效性并廣為采用。
連接器接口可以正常拔出并且設(shè)計(jì)良好的設(shè)備,可供目視檢查以減少碎屑積聚。如果發(fā)現(xiàn)存在污染物,則可以在對性能造成影響前將其排除。醫(yī)療器械的消毒過程,特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌,以及 Sterrad 工藝,也對材料的選用和設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響。每種消毒方法都會(huì)產(chǎn)生不同的接觸級別、接觸各種化學(xué)品、發(fā)生各種反應(yīng),并對連接器的完整性造成風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入,大多數(shù)情況下都需要 IP6 或 IP7 級別的防護(hù)水平。(參見圖 2)
圖 2 – 高性能、高性價(jià)比的用戶自選現(xiàn)貨圓形連接器具有輕量級的醫(yī)用級別塑料外殼,可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝。
根據(jù)與設(shè)備的連接方式,醫(yī)用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設(shè)備的組件中,通常需要實(shí)現(xiàn)牢固的鎖定連接以避免意外斷開。此外,在施加了軸向力以避免對病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下,還可能需要連接器安全斷開。即使在非鎖定式連接器中,醫(yī)用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接松動(dòng)則可導(dǎo)致間斷接觸,產(chǎn)生不必要的噪聲或者信號退化,進(jìn)而干擾設(shè)備的性能。
插針與插槽的選擇,以及插頭和插座的物理設(shè)計(jì),可以實(shí)現(xiàn)對插入力和保持力的控制。保持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數(shù),則一般需要通過金屬插針和插槽來實(shí)現(xiàn)保持力。在某些情況下,例如,如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器,則在合理的情況下可以在連接器外包覆一個(gè)柔性外罩,以保護(hù)閉鎖機(jī)構(gòu)。如果通過插針插槽實(shí)現(xiàn)保持力,而連接器外殼的摩擦不足,則可以通過設(shè)計(jì)來提高保持力,從而不會(huì)使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反,非鎖定式連接器的設(shè)計(jì)可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連接器則可以通過另一種方式來增強(qiáng)保持力并防止意外拔出。
在插拔過程中,按預(yù)先建立的時(shí)間間隔來測量保持力,可以確保在連接器的設(shè)計(jì)壽命期間維持所需的保持力。對于在最終設(shè)計(jì)中確保滿足或超出規(guī)范的要求,對醫(yī)用連接器的驗(yàn)證測試具有至關(guān)重要的作用。
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三層的連接器設(shè)計(jì)解決方案
成品的連接器解決方案可以為醫(yī)療技術(shù)制造商提供一種方法來利用其他行業(yè)中久經(jīng)考驗(yàn)的各種經(jīng)濟(jì)技術(shù)。例如,高性能醫(yī)用圓形連接器就是一種高性價(jià)比的選擇,具有廣為認(rèn)可的觸點(diǎn)設(shè)計(jì)、高度耐久的插入力,以及塑料或金屬材料的本體樣式,能夠耐受消毒過程的影響。采用輕量級醫(yī)用級別塑料外殼的圓形連接器以極具競爭力的價(jià)格實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的電氣性能,適用于醫(yī)用導(dǎo)管和其他便攜設(shè)備在內(nèi)的眾多應(yīng)用。
在某些應(yīng)用中,標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)貨連接器并不足以達(dá)到要求。定制或混合式連接器可能對于設(shè)計(jì)要求更加適宜。設(shè)計(jì)全新的連接器可以實(shí)現(xiàn)最高的設(shè)計(jì)靈活性并提供最為全面的選項(xiàng),但是所需的成本要高得多。制造定制的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體,從而將插針和/或插槽插入其中。組件采用剛性材料包覆以確保構(gòu)造的堅(jiān)固性,并實(shí)現(xiàn)物理強(qiáng)度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表面處理效果,以及 OEM 所需的外觀。
定制連接器通常需要預(yù)先支付更高的工程成本與制作成本,而這種投入可能極其值得。在減少妥協(xié)的情況下,設(shè)計(jì)元素可以更好的得到解決。獨(dú)特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連接器,從而確保病人的人身安全?;蛘?,可能需要連接器的形狀與設(shè)備外形緊密配合,對便攜性進(jìn)行優(yōu)化。在一個(gè)單獨(dú)的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號時(shí),可能更加需要使用定制連接器,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)連接器無法滿足該情況下的標(biāo)準(zhǔn)要求。
混合式連接器方案可以實(shí)現(xiàn)價(jià)格與功能的平衡?;旌鲜疆a(chǎn)品采用久經(jīng)考驗(yàn)的技術(shù),利用標(biāo)準(zhǔn)連接器的基本組件,對功能進(jìn)行優(yōu)化,而不會(huì)產(chǎn)生制造新型連接器所需的額外成本。混合式連接器可能會(huì)結(jié)合采用結(jié)構(gòu)堅(jiān)固的包塑殼體來改善握持力,以及使用預(yù)先模壓的基座或模環(huán),以便釋放應(yīng)力或提高 IP 防護(hù)級別?;旌鲜竭B接器的成本較低,而其成品的外觀、觸感和功能則具有定制連接器所需的大部分性能優(yōu)勢。此外,設(shè)計(jì)混合式連接器還可以縮短開發(fā)時(shí)間。
充分利用業(yè)界最佳的連接器技術(shù)
醫(yī)療技術(shù)制造商需要采用業(yè)界最佳的各種技術(shù)來為醫(yī)療產(chǎn)品線提供高品質(zhì)的兼容產(chǎn)品,從而滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。MID(成型互連設(shè)備)/LDS(激光直接成型)可提供三維選擇跟蹤功能,并且具有極高的靈活性來使用注塑成型塑料,實(shí)現(xiàn)其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定制組件解決方案特別強(qiáng)調(diào)功能、空間、重量以及成本方面的問題,可簡化微型連接器、天線和傳感器的制造過程。
這類組件將 MID 技術(shù)與 LDS 天線的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合到一起,在獨(dú)立的緊湊式模塑設(shè)備中可實(shí)現(xiàn)細(xì)間距的三維電路,適用于高密度的植入式和可穿戴病人監(jiān)護(hù)儀。LDS 所用的組件數(shù)更少,在醫(yī)用導(dǎo)管等應(yīng)用中,與體積較大、設(shè)計(jì)較不理想的處理設(shè)備或組件相比,可以改善性能。該技術(shù)獨(dú)一無二,尤其適用于無線遠(yuǎn)程和基于傳感器的病人監(jiān)護(hù)應(yīng)用(例如,血糖儀通過遠(yuǎn)程基站連接的設(shè)備將讀數(shù)發(fā)送至醫(yī)師的辦公室處)。
在連接器方面進(jìn)行明智的決策,簡化設(shè)計(jì)與制造流程,可供經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療組件供應(yīng)商為設(shè)計(jì)人員提供指導(dǎo),確保在規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評估、成本估計(jì)和測試驗(yàn)證方面完全合規(guī),為便攜式和可穿戴醫(yī)療器械提供完全兼容的電氣、信號與機(jī)械互連產(chǎn)品。
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